Konsultan ISO Training Pelatihan ISO Integrasi ISO Download ISO Sertifikasi ISO 9001 14001 OHSAS 18001 20000 22000 26000 27001 28000 29001 31000 50001

ISO 13485

ISO 13485 adalah standar yang menyediakan persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001 bagi industri perangkat medis untuk memenuhi ketentuan regulasi bagi alat-alat medis dan rumah sakit yang penggunaannya langsung bersentuhan dengan konsumen..
Standar ini membantu untuk memastikan penerapan yang konsisten persyaratan kualitas dalam industri ini, yang diterapkan sebagai bagian dari pemenuhan regulasi untuk perangkat medis di sejumlah negara.

Mungkin tidak ada industri lain seperti industri peralatan kesehatan / kedokteran di mana kesesuaian kualitas produk menjadi hal yang sangat penting sebagaimana pada desain dan pembuatan perangkat medis ini. Standar dalam industri apapun merupakan cara penting, baik untuk menjaga kesesuaian produk maupun sekaligus untuk harmonisasi persyaratan, tidak hanya secara nasional, tetapi juga internasional.

Waktu yang diperlukan oleh perusahaan untuk mencapai sertifikasi ISO 13485 bervariasi. Banyak perusahaan pembuat perangkat medis dan IVD (in-vitro device) yang mampu mengimplementasikan ISO 13485 dalam 4-7 bulan jika menggunakan konsultan luar. Banyak orang bertanya-tanya mengapa proses sertifikasi memakan waktu begitu lama. Alasan utamanya adalah bahwa setelah sistem mutu ISO 13485 Anda telah diterapkan, Anda perlu untuk menghasilkan catatan resmi bahwa prosedur-prosedur telah dilaksanakan. Hal inilah yang akan dirujuk selama audit sertifikasi nantinya oleh Lembaga Sertifikasi. Sangat dimungkinkan untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 13485:2003 hanya dalam beberapa bulan, tetapi tanpa bukti-bukti yang auditable akan sangat sulit untuk mencapai sertifikasi.
Proses/langkah/tahapan menuju sertifikasi ISO 13485/13488/MDD antara lain:
  • Tentukan ruang lingkup implementasi
  • Menunjuk perwakilan manajemen
  • Melakukan audit analisis gap untuk menentukan area fokus
  • Tentukan tujuan dan membuat daftar tugas
  • Melakukan pelatihan bagi karyawan pada ISO 13485
  • Mengembangkan kebijakan mutu, sasaran dan manual
  • Meninjau kebijakan dan prosedur saat ini
  • Menulis Prosedur Operasi Standar baru (SOP) dan review Instruksi Kerja
  • Mulai menggunakan prosedur baru untuk menghasilkan catatan auditable
  • Melatih auditor internal
  • Melakukan audit internal
  • Melakukan pertemuan tinjauan manajemen
  • Melakukan audit pra-sertifikasi dan review kesiapan akhir
  • Membuat modifikasi yang diperlukan pasca-audit
  • Menangani masalah-masalah yang tersisa
  • Mengirim dokumen ke lembaga sertifikasi untuk review dekstop
Beberapa faktor yang mempengaruhi waktu pencapaian sertifikasi MDD/ISO 13485/13488 adalah:
  1. Komitmen manajemen puncak
  2. Ukuran perusahaan, kompleksitas manufaktur
  3. Dedikasi sumber daya
(Konsultan ISO 13485/MDD).